In del én av denne artikkelenJeg gjennomgikk det kontraktsmessige og regulatoriske rammeverket som ble brukt av den amerikanske regjeringen for den første utviklingen, produksjonen og anskaffelsen av Covid mRNA-vaksinene, ved å bruke BioNTech/Pfizer-avtalene for å illustrere prosessen.
Jeg viste at nødbrukstillatelse (EUA) ble gitt til disse produktene basert på kliniske studier og produksjonsprosesser utført med
- ingen bindende juridiske standarder,
- ingen lovpålagt sikkerhetstilsyn eller -regulering, og
- ingen juridisk oppreisning fra produsenten for potensielle skader.
I denne oppfølgingsartikkelen vil jeg gi en detaljert analyse av den underliggende dokumentasjonen.
Annen transaksjonsmyndighet/avtale (OTA): En militær anskaffelsesvei
Ocuco avtale mellom den amerikanske regjeringen, representert av Forsvarsdepartementet (DoD), og Pfizer, som representerte BioNTech/Pfizer-partnerskapet, i juli 2020, om kjøp av en «vaksine for å forhindre COVID-19» var ikke en vanlig anskaffelseskontrakt.
Det var en avtale under Other Transaction Authority (OTA) – en oppkjøpsvei som, i følge Retningslinjer for forsvarsdepartementet, har blitt brukt siden 1958 for å «tillate et føderalt organ å inngå andre transaksjoner enn kontrakter, tilskudd eller samarbeidsavtaler».
[BOLDFACE LAGT TIL]
En grundig gjennomgang av DoDs bruk av OTA, inkludert dens lovpålagte historie, finnes i Rapport fra Congressional Research Service, 22. februar 2019Denne rapporten, sammen med alle andre diskusjoner om OTA, spesifiserer at det er en alternativ anskaffelsesvei til forsvars- og militære formålDen er ikke ment, og har aldri blitt brukt før Covid, til noe som primært er ment for sivil bruk.
Hvis du ser etter OTA-lover i den amerikanske koden, dette er veien du skal gå ned:
Forsvaret -> Generell militærrett -> Anskaffelse -> Forskning og ingeniørfag -> Avtaler -> Forsvarsdepartementets myndighet til å utføre visse prototypeprosjekter
Denne juridiske veien viser veldig tydelig at OTA-lover er ment for anskaffelse av forsknings- og ingeniørprototyper for de væpnede styrkene.
Ifølge DARPAs nettsted,
Forsvarsdepartementet har myndighet for tre forskjellige typer OT-er: (1) forsknings-OT-er, (2) prototype-OT-er og (3) produksjons-OT-er.
Disse tre typene OT-er representerer tre stadier av innledende forskning, utvikling av en prototype og eventuell produksjon.
Innenfor disse tre typene finnes det spesifikke kategorier av prosjekter som OTA kan søke om:
- Opprinnelig, i følge OTA-oversikt gitt av DoD, var autorisasjonen for andre transaksjoner «begrenset til å gjelde våpen eller våpensystemer som ble foreslått anskaffet eller utviklet av DoD».
- OTA ble senere utvidet til å omfatte «ethvert prototypeprosjekt som er direkte relatert til å forbedre oppdragseffektiviteten til militært personell og støtteplattformer, systemer, komponenter eller materialer som foreslås anskaffet eller utviklet av DoD, eller til forbedring av plattformer, systemer, komponenter eller materialer som brukes av Forsvaret.»
Så langt høres ingenting av dette ut som en anskaffelsesvei for millioner av nye medisinske produkter beregnet primært på sivilt bruk.
Finnes det noe unntak for sivil bruk av OTA som kan gjelde for Covid mRNA-vaksiner?
Ocuco Lov om nasjonal forsvarsautorisasjon for regnskapsåret 2004 (PL 108-136) inneholdt en paragraf som ga annen transaksjonsmyndighet til «lederen av et utøvende organ som driver med grunnforskning, anvendt forskning, avansert forskning og utviklingsprosjekter» som «har potensial til å legge til rette for forsvar mot eller gjenoppretting etter terrorisme eller atomvåpen, biologiske, kjemiske eller radiologiske angrep».
Denne bestemmelsen ble forlenget til 2018, men ser ikke ut til å ha blitt forlenget utover det året. Merk også at selv i dette eksepsjonelle tilfellet av ikke-DoD-bruk av OTA, situasjonen må involvere terrorisme eller et angrep med masseødeleggelsesvåpen (CBRN).
Hvilke andre OTA-lover kan gjelde?
CRS-rapporten fra 2019 som er sitert ovenfor, viser denne oversikten, som viser at noen få etater utenfor DoD har noen OTA- eller relaterte myndigheter:
I følge denne tabellen har Helse- og omsorgsdepartementet (HHS) noen forsknings- og utviklingsmyndigheter (FoU). Andre transaksjonsmyndigheter. Loven som gjelder OT-myndighet for HHS er 42 USC §247d-7e.
Hvor finnes denne loven, og hva sier den?
Folkehelse og velferd -> Folkehelsetjenesten -> Generelle fullmakter og plikter -> Samarbeid mellom føderale og statlige myndigheter -> Myndighet for biomedisinsk avansert forskning og utvikling (BARDA) -> Transaksjonsmyndigheter
Så det finnes et sted i loven knyttet til sivil helse og velferd hvor OTA kan være aktuelt, selv om det er gyldig kun for forskning og utvikling, ikke prototyper eller produksjon.
Loven slår fast at BARDA-sekretæren har OT-myndighet
med hensyn til et produkt som er eller kan bli et kvalifisert mottiltak eller kvalifisert pandemi- eller epidemiprodukt, aktiviteter som hovedsakelig—
(i) utføres etter grunnleggende forskning og preklinisk utvikling av produktet; og
(ii) er knyttet til produksjon av produktet i kommersiell skala og i en form som oppfyller de regulatoriske kravene i henhold til den føderale Loven om mat, narkotika og kosmetikk [21 USC 301 et seq.] eller under seksjon 262 i denne tittelen.
[BOLDFACE LAGT TIL]
«Reguleringskravene» som er oppregnet i loven, betyr at det ville være umulig for BARDA/HHS å inngå avtaler – selv bare FoU – for medisinske produkter (som mRNA-vaksiner) som ikke har gjennomgått streng sikkerhetstesting og streng produksjonstilsyn.
HHS «partnerskap» med DoD omgikk lover om sivilbeskyttelse
For å oppsummere den vanskelige situasjonen med andre transaksjonsmyndigheter/avtaler med hensyn til sivile myndigheter generelt, og Covid mRNA-vaksiner spesielt:
- OTA ble skrevet og kodifisert som en måte for militæret å anskaffe våpen og andre nødvendige systemer og utstyr uten mye byråkrati. Den dekker forskning og utvikling, prototyper og påfølgende produksjon.
- Den eneste OTA-avtalen for et folkehelsebyrå er for HHS, og den dekker kun forskning og utvikling, ikke prototyper eller produksjon.
- Selv FoU-OTA-en som er gitt til HHS krever fortsatt at produkter produseres «i en form som oppfyller de regulatoriske kravene» for legemiddel- og vaksinesikkerhet.
Med andre ord: Det finnes ingen måte HHS kunne ha brukt sin svært begrensede OTA til å signere kontrakter for hundrevis av millioner av nye medisinske produkter.
Så hva gjorde HHS?
Som Government Accountability Office (GAO) bemerket i sin Rapport fra juli 2021 om «Covid-19-kontraktering:» HHS «inngikk partnerskap» med DoD for å «utnytte DoDs OTA-myndigheter ... som HHS manglet». (s. 24)
Hva er DoDs OT-myndigheter for medisinske produkter?
Som diskutert er OTA ment å hjelpe militæret med å få tak i utstyr og teknologi uten mye byråkratisk styr. Ingen av de opprinnelige lovene knyttet til OTA nevnte noe annet enn «plattformer, systemer, komponenter eller materialer» som har til hensikt å «forbedre militærpersonellets oppdragseffektivitet».
Men fem år før Covid ble en eksepsjonell bruk av OTA introdusert:
I 2015, DoD annonsert etableringen av CBRN Medical Countermeasure Consortium, hvis formål var å bruke OTA-anskaffelsesveien til å «samarbeide med DoD for å utvikle FDA-godkjente kjemiske, biologiske, radiologiske og nukleære medisinske mottiltak». [FDA = Food & Drug Administration]
Som beskrevet i kunngjøringen fra 2015, inkluderte dette «prototypeteknologier for terapeutiske medisinske mottiltak rettet mot virale, bakterielle og biologiske toksinmål av interesse for Forsvarsdepartementet». Listen over stoffer inkluderte de viktigste biologiske krigføringspatogenene, som miltbrann, ebola og marburg.
Kunngjøringen fortsatte med å spesifisere at «muliggjørende teknologier kan omfatte dyremodeller av virus-, bakterie- eller biologisk toksinsykdom og patogenese (flere eksponeringsveier), analyser, diagnostiske teknologier eller andre plattformteknologier som kan brukes til utvikling av godkjente eller lisensierte medisinske mottiltak.»
Selv om dette fortsatt ikke høres ut som produksjonen av 100 millioner nye vaksiner til sivilt bruk, gir det mer spillerom for OTA enn den svært begrensede Other Transaction Authority som er gitt til HHS.
Selv om HHS OTA krever overholdelse av omfattende utviklings- og produksjonsforskrifter, krever OTA-veien for at DoD skal kunne utvikle medisinske mottiltak bare «FDA-lisens».
Dermed ville det teoretisk sett være mulig å omgå eventuelle sikkerhetsforskrifter ved bruk av DoD Other Transaction Authorities – avhengig av kravene for FDA-lisensiering av et OTA-generert produkt. Som vi skal se, ble det gitt nødbrukstillatelse for Covid mRNA-vaksinene, uten at det kreves noe juridisk sikkerhetstilsyn i det hele tatt.
Nødbruksgodkjenning (EUA)
Slik gjør Mat- og legemiddeltilsynet (FDA) beskriver sine fullmakter til EUA:
Paragraf 564 i FD&C-loven (21 USC 360bbb – 3) lar FDA styrke folkehelsevern mot biologiske, kjemiske, nukleære og radiologiske agenser.
Med denne EUA-myndigheten kan FDA bidra til å sikre at medisinske mottiltak kan brukes i nødstilfeller for å diagnostisere, behandle eller forebygge alvorlige eller livstruende sykdommer eller tilstander forårsaket av biologiske, kjemiske, nukleære eller radiologiske agenser når det ikke finnes tilstrekkelige, godkjente og tilgjengelige alternativer (blant andre kriterier).
Det er ekstremt viktig å forstå at disse EUA-fullmaktene ble gitt i 2004 under svært spesifikke omstendigheter knyttet til beredskap for angrep med masseødeleggelsesvåpen, også kjent som CBRN-agenser (kjemiske, biologiske, radiologiske, nukleære).
Som forklart i Harvard Laws helseforslag,
Til syvende og sist var det krigen mot terror som ville gi opphav til autorisasjon for bruk i nødstilfeller. Etter hendelsene 11. september 2001 og de påfølgende miltbrannangrepene etter posten, vedtok Kongressen Project Bioshield-loven av 2004Loven krevde milliarder av dollar i bevilgninger til innkjøp av vaksiner som forberedelse til et bioterrorangrep, og til hamstring av nødtiltak. For å kunne handle raskt i en nødsituasjon, tillot Kongressen FDA å godkjenne formelt ikke-godkjente produkter for nødbruk mot en trussel mot folkehelse og sikkerhet (med forbehold om en erklæring om unntakstilstand fra HHS). rekord indikerer at Kongressen fokuserte spesifikt på trusselen om bioterror, ikke på å forberede seg på en naturlig forekommende pandemi.
Ocuco ordlyden i EUA-loven understreker det faktum at den var ment for bruk i situasjoner som involverer masseødeleggelsesvåpen. Her er de fire situasjonene der EUA kan utstedes:
- en avgjørelse fra ministeren for innenlands sikkerhet om at det foreligger en innenlandsk nødsituasjon, eller et betydelig potensial for en innenlandsk nødsituasjon, som innebærer en økt risiko for angrep med et eller flere biologiske, kjemiske, radiologiske eller nukleære stoffer;
- en avgjørelse fra forsvarsministeren om at det foreligger en militær nødsituasjon, eller et betydelig potensial for en militær nødsituasjon, som innebærer en økt risiko for USA Stater militære styrker, inkludert personell som opererer under myndighet av Tittel 10 eller Tittel 50, om angrep med—
- et eller flere biologiske, kjemiske, radiologiske eller nukleære agenser; eller
- et eller flere stoffer som kan forårsake, eller på annen måte er forbundet med, en overhengende livstruende og spesifikk risiko for United Stater militære styrker;
- en avgjørelse fra Sekretær at det foreligger en folkehelsekrise, eller et betydelig potensial for en folkehelsekrise, som påvirker, eller har et betydelig potensial til å påvirke, nasjonal sikkerhet eller helsen og sikkerheten til USA Stater borgere som bor i utlandet, og som involverer et biologisk, kjemisk, radiologisk eller nukleært agens eller agenser, eller en sykdom eller tilstand som kan tilskrives slike agenser; eller
- identifisering av en vesentlig trussel i henhold til paragraf 319F–2 i Lov om offentlig helsevesen [42 USC 247d–6b] tilstrekkelig til å påvirke nasjonal sikkerhet eller helsen og sikkerheten til USA Stater borgere som bor i utlandet.
Ingen steder i disse fire situasjonene er det noen omtale av en naturlig forekommende epidemi, pandemi eller noen annen form for folkehelsesituasjon som ikke er forårsaket av «biologiske, kjemiske, radiologiske eller nukleære agenser».
Kan SARS-CoV-2 kvalifisere som et slikt agens?
Hvis du ser etter definisjonen av «biologiske midlerI den amerikanske juridiske kodeksen følger du følgende vei:
Forbrytelser og straffeprosess -> Forbrytelser -> Biologiske våpen -> Definisjoner
Så i sammenheng med amerikansk lov betyr begrepet «biologiske agenser» biologiske våpen, og bruken av slike agenser/våpen regnes som en forbrytelse.
Wikipedia gir dette definisjon:
Et biologisk middel (også kalt bioagent, biologisk trusselmiddel, biologisk krigføringsmiddel, biologisk våpen eller biovåpen) er et Bakterien, virus, protozoer, parasitt, sopp, eller gift som kan brukes målrettet som et våpen i bioterrorisme or biologisk krigføring (BW).
På hvilket juridisk grunnlag ble EUA utstedt for Covid mRNA-vaksiner?
Basert på lovene angående EUA ser det ut til at ingen av de fire mulige situasjonene beskrevet i loven kan anvendes på et produkt som er ment å forebygge eller behandle en sykdom forårsaket av et naturlig forekommende patogen.
Likevel ble denne loven brukt til å godkjenne mRNA Covid-vaksinene.
Gitt de fire valgene som er oppført i EUA-loven, var det som ble brukt for Covid-"mottiltak"
C) en avgjørelse fra Sekretær at det foreligger en folkehelsekrise, eller et betydelig potensial for en folkehelsekrise, som påvirker, eller har et betydelig potensial til å påvirke, nasjonal sikkerhet eller helsen og sikkerheten til USA Stater borgere som bor i utlandet, og som involverer et biologisk, kjemisk, radiologisk eller nukleært agens eller agenser, eller en sykdom eller tilstand som kan tilskrives et slikt agens eller agenser.
Når gjelder spesifikt for Covid, slik ble det formulert:
Helse- og omsorgsministeren (HHS) har fastslått at det foreligger en folkehelsekrise som har et betydelig potensial til å påvirke nasjonal sikkerhet eller helsen og sikkerheten til amerikanske borgere som bor i utlandet, og som involverer viruset som forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19) ...
Det er ingen tvil her om at «viruset som forårsaker COVID-19» anses å være det samme som «et biologisk, kjemisk, radiologisk eller nukleært agens eller agenser».
Det er også viktig å merke seg at EUA-«fastsettelsen av en folkehelsekrise» er helt atskilt fra, og ikke på noen måte avhengig av, andre erklæringer om folkehelsekriser, som de som ble gitt av WHO, den amerikanske regjeringen og presidenten i begynnelsen av Covid-19-pandemien.
Så selv når WHO, den amerikanske regjeringen og presidenten erklærer at pandemien er over, kan det fortsatt foreligge nødtillatelse hvis HHS-sekretæren fortsetter å hevde at situasjonen beskrevet i avsnitt C) eksisterer.
Ser vi på alle EUA-ene for hundrevis av Covid-relaterte medisinske produkter, er det svært vanskelig å se hvordan HHS-sekretæren kan rettferdiggjøre påstanden om at «det foreligger en folkehelsekrise som har et betydelig potensial til å påvirke nasjonal sikkerhet eller helsen og sikkerheten til amerikanske statsborgere som bor i utlandet» i de fleste, om ikke alle, av disse tilfellene.
Ytterligere «lovbestemte kriterier» for at FDA skal kunne gi tillatelse til bruk i nødstilfeller
Når HHS-sekretæren erklærer at det foreligger en folkehelsekrise som berettiger EUA, basert på en av de fire situasjonene som er oppført i loven, er det fire ytterligere «lovbestemte kriterier» som må oppfylles for at FDA skal kunne utstede EUA-en. Slik forklarer FDA disse kravene:
- Alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand
For at FDA skal kunne utstede en EUA, må CBRN-agensen(e) som er nevnt i HHS-sekretærens EUA-erklæring være i stand til å forårsake en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand.
MERK: Dette kriteriet gjentar spesifikasjonen av et CBRN-middel, som er juridisk definert som et våpen som brukes til å begå en forbrytelse.
- Bevis på effektivitet
Medisinske produkter som kan vurderes for en EUA er de som «kan være effektive» for å forebygge, diagnostisere eller behandle alvorlige eller livstruende sykdommer eller tilstander som kan være forårsaket av et eller flere CBRN-agenser identifisert i HHS-sekretærens erklæring om unntakstilstand eller trussel om unntakstilstand i henhold til paragraf 564(b).
«Kan være effektiv»-standarden for EUAer gir et lavere bevisnivå enn «effektivitets»-standarden som FDA bruker for produktgodkjenninger. FDA har til hensikt å vurdere den potensielle effektiviteten til et mulig EUA-produkt fra sak til sak ved hjelp av en risiko-nytte-analyse, som forklart nedenfor.
[BOLDFACE LAGT TIL]
JURIDISK SPØRSMÅL: Hvordan kan noen lovlig hevde at et produkt som er godkjent under EUA er «trygt og effektivt» hvis den juridiske standarden for EUA er «kan være effektivt» og FDA erklærer at dette er et «lavere bevisnivå» enn standarden som brukes for vanlige produktgodkjenninger?
- Risiko-nytte-analyse
Et produkt kan vurderes for en EUA dersom kommisjonæren fastslår at de kjente og potensielle fordelene ved produktet, når det brukes til å diagnostisere, forebygge eller behandle den identifiserte sykdommen eller tilstanden, oppveier de kjente og potensielle risikoene ved produktet.
For å avgjøre om de kjente og potensielle fordelene ved produktet oppveier de kjente og potensielle risikoene, har FDA har tenkt å se basert på helheten av de vitenskapelige bevisene for å foreta en samlet risiko-nytte-vurdering. Slike bevis, som kunne oppstå fra en rekke kilder, kan inkludere (men er ikke begrenset til): resultater av innenlandske og utenlandske kliniske studier, in vivo-effektdata fra dyremodeller og in vitro-data, tilgjengelig for FDA-vurderingFDA vil også vurdere kvaliteten og mengden av tilgjengelig bevis, gitt den nåværende vitenskapelige kunnskapsstatusen.
[BOLDFACE LAGT TIL]
JURIDISK MERKNAD: Det finnes ingen juridisk standard og det finnes ingen juridiske definisjoner for hva det betyr at «kjente og potensielle fordeler» skal oppveie «kjente og potensielle risikoer». Det finnes heller ingen kvalitativ eller kvantitativ juridisk definisjon for hva som utgjør akseptabel «tilgjengelig bevis» som risiko-nytte-analysen «kan» baseres på. Det kan være null faktisk bevis, men en oppfatning om at et produkt har mye potensiell fordel og ikke mye potensiell risiko, og at det ville tilfredsstille dette «lovbestemte kravet».
- Ingen alternativer
For at FDA skal kunne utstede en EUA, må det ikke finnes et tilstrekkelig, godkjent og tilgjengelig alternativ til kandidatproduktet for å diagnostisere, forebygge eller behandle sykdommen eller tilstanden. Et potensielt alternativt produkt kan anses som «utilgjengelig» hvis det ikke er tilstrekkelige forsyninger av det godkjente alternativet til å dekke nødbehovet fullt ut.
JURIDISK SPØRSMÅL: Bortsett fra den grove og potensielt kriminelle bakvaskelsen/forbudet av alternative Covid-19-behandlinger som ivermektin og hydroksyklorokin, på hvilket tidspunkt fantes det et godkjent alternativ for å «forebygge Covid-19» (det eneste mRNA-vaksinene ble kjøpt for å gjøre) – for eksempel Paxlovid – som ville gjøre en EUA for mRNA-vaksinene ikke lenger lovlig?
Slik ble alle disse «lovbestemte kriteriene» oppfylt i den faktiske Tillatelse til nødbruk av BioNTEch/Pfizer Covid mRNA-vaksinene:
Jeg har konkludert med at bruken av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen i nødstilfeller for forebygging av COVID-19 når den administreres som beskrevet i autorisasjonens omfang (avsnitt II) oppfyller kriteriene for utstedelse av en autorisasjon i henhold til paragraf 564(c) i loven, fordi:
- SARS-CoV-2 kan forårsake en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand, inkludert alvorlig luftveissykdom, hos mennesker som er smittet av dette viruset;
- Basert på all vitenskapelig dokumentasjon som er tilgjengelig for FDA, er det rimelig å tro at Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen kan være effektivt for å forebygge COVID-19, og at når den brukes under betingelsene beskrevet i denne autorisasjonen, de kjente og potensielle fordelene med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen når det brukes til å forebygge COVID-19 oppveier de kjente og potensielle risikoene; og
- Det finnes ikke noe tilstrekkelig, godkjent og tilgjengelig alternativ til bruk i nødstilfeller av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksinen. for å forhindre COVID-19.
[BOLDFACE LAGT TIL]
MERK: Den eneste konteksten der FDA veide de potensielle fordelene og risikoene ved vaksinen, og der FDA bestemte at den «kan være effektiv», var i å forebygge Covid-19.
Det finnes ingen vurdering av, ingen bevis for faktisk eller potensiell fordel, og ingen bestemmelse om at det er noen potensiell effektivitet for vaksinen til å gjøre noe annet, inkludert: redusere risikoen for alvorlig sykdom, redusere risikoen for sykehusinnleggelse, redusere risikoen for død, redusere risikoen for tilstander som faktisk eller potensielt er relatert til covid-19.
DERFOR kan man med rimelighet stille spørsmål ved lovligheten av påstander om at vaksinen er «trygg og effektiv» i sammenheng med noe annet enn «når den brukes til å forebygge COVID-19» – noe vaksinene var kjent for IKKE å gjøre kort tid etter at de ble introdusert.
Hvis folk ble fortalt at BioNTech/Pfizer mRNA-vaksinene var «trygge og effektive» til noe annet enn å forebygge covid-19, og hvis de ble truet med konsekvenser for ikke å ta vaksinen til noe annet enn å forebygge covid-19, kunne de da ha et legitimt argument for at de ulovlig ble tvunget til å ta et ikke-godkjent produkt under falske påstander?
Tredjenivåkrav for EUA for ikke-godkjente produkter
Når vi har den EUA-spesifikke nøderklæringen, og når FDA erklærer at produktet kan være effektivt og at alle tilgjengelige bevis (fra null til uendelig) viser at fordelene oppveier risikoene (som bestemt av hva FDA mener disse kan være), er det enda et lag med regulering som ikke er sikkerhets- eller effektrelatert.
Her er hvordan en Rapport fra Kongressens forskningstjeneste om EUA i 2018 forklarer dette:
FFDCA §564 pålegger FDA å pålegge visse nødvendige betingelser i en EUA og tillater ytterligere skjønnsmessige betingelser der det er hensiktsmessig. De nødvendige vilkårene varierer avhengig av om EUA-en gjelder et ikke-godkjent produkt eller en ikke-godkjent bruk av et godkjent produkt. For et ikke-godkjent produkt må bruksvilkårene:
(1) sørge for at helsepersonell som administrerer produktet mottar nødvendig informasjon;
(2) sørge for at personer som produktet gis til får nødvendig informasjon;
(3) sørge for overvåking og rapportering av uønskede hendelser knyttet til produktet; og
(4) sørge for journalføring og rapportering fra produsenten.
JURIDISK SPØRSMÅL: Hva er egentlig den «påkrevde informasjonen»? Vi vet at folk ble informert om at vaksinene hadde fått nødtillatelse. Men ble de fortalt at dette betyr «et lavere bevisnivå» enn det som kreves for påstander om «sikkerhet og effektivitet» på andre medisinske produkter? Ble de informert om at det finnes forskjellige nivåer av «sikkerhet og effektivitet» avhengig av om et produkt har nødtillatelse eller en annen type tillatelse?
MERK: Loven krever at det finnes en måte å overvåke og rapportere uønskede hendelser på. Den angir imidlertid ikke hvem som overvåker, hva standardene er for rapportering, og hva terskelen er for å iverksette tiltak basert på rapportene.
EUA sammenlignet med alle andre godkjenningsveier for legemidler/vaksiner
Som forsker/skribent Sasha Latypova har påpekt, var mange forvirret av EUA, fordi det høres mye ut som EAU, som står for «Expanded Access Use». Dette er en type autorisasjon som gis til medisinske produkter når det er et presserende behov for det av en bestemt pasientgruppe (f.eks. kreftpasienter i stadium IV hvis forventede levealder måles i måneder) som er villige til å risikere bivirkninger og til og med død i bytte mot tilgang til en eksperimentell behandling.
Nødbruksautorisasjon er på ingen måte relatert til, og har heller ingen likhet med, utvidet tilgangsbruk.
De ulike juridiske veiene for godkjenning av medisinske produkter er pent presentert i en tabell fremhevet av juridisk forsker Katherine WattTabellen er en del av en presentasjon for et felles læringsmøte mellom FDA og CDC i 2020: Reguleringsoppdateringer om bruk av medisinske mottiltak.
Sammenligning av tilgangsmekanismerDenne tabellen viser veldig tydelig at EUA-prosessen sannsynligvis ikke vil gi informasjon om produktets effektivitet, ikke er utformet for å gi bevis på sikkerhet, sannsynligvis ikke vil gi nyttig informasjon til fordel for fremtidige pasienter, ikke involverer systematisk datainnsamling, ikke krever retrospektive studier, ikke informert samtykke og ingen institusjonell vurderingsnemnd.
Dessuten, i en Publikasjonen fra Institutt for medisin i National Academic, 2009, også fremhevet av Watt, med tittelen «Medical Countermeasures: Dispensing Emergency Use Authorization and the Postal Model – Workshop Summary», finner vi denne uttalelsen på s. 28:
Det er viktig å erkjenne at en EUA ikke er en del av utviklingsprosessen; det er en helt separat enhet som kun brukes i nødsituasjoner og ikke er en del av legemiddelgodkjenningsprosessen.
Betyr dette at godkjenninger av Covid-19-mottiltak som var basert på EUA-er var ulovlige? Betyr det at det ikke finnes noen lovlig måte å hevde at et EUA-produkt er «trygt og effektivt» fordi det IKKE er en del av legemiddelgodkjenningsprosessen?
Konklusjon
Det er helt tydelig, gitt all informasjonen i denne artikkelen, og i den foregående Del 1at BioNTach/Pfizer Covid mRNA-vaksinene ble utviklet, produsert og autorisert under militærlover forbeholdt nødsituasjoner som involverer biologisk krigføring/terrorisme, ikke naturlig forekommende sykdommer som rammer hele sivilbefolkningen.
Derfor var ikke overholdelsen av forskrifter og tilsyn som vi forventer å finne når et produkt anses som «trygt og effektivt» for hele sivilbefolkningen lovpålagt.
Kan denne analysen brukes til å utfordre lovligheten av påstanden om «sikkerhet og effektiv» fra de myndighetspersonene som visste hva EUA innebar? Finnes det andre juridiske konsekvenser?
Jeg håper det.
Det er viktig å merke seg at det i juridiske utfordringer mot Covid mRNA-vaksiner som er reist så langt, ikke har vært noen avgjørelser (som jeg kjenner til) om hvorvidt militærrett, som OTA og EUA, kan anvendes i sivile situasjoner. Det har imidlertid vært en uttalelse fra tingrettsdommer Michael Truncale i sin henleggelse av saken mot varsleren Brook Jackson mot Ventavia og Pfizer, det er viktig å huske på.
Her erkjenner dommeren at avtalen for BioNTech/Pfizer mRNA-vaksinene var en militær OTA, men han nekter å ta stilling til om den kan anvendes under de ikke-militære omstendighetene (naturlig forekommende sykdom, 100 millioner doser stort sett ikke til militær bruk) som den ble utstedt under:
Det faktum at både militært personell og sivile fikk vaksinen indikerer ikke at det å skaffe seg vaksinen var irrelevant for å forbedre militærets effektivitet i oppdragene. Enda viktigere er det at Jackson i praksis ber retten om å overstyre Forsvarsdepartementets beslutning om å utøve Other Transaction Authority for å kjøpe Pfizers vaksine. Men som USAs høyesterett lenge har understreket, er de «komplekse, subtile og profesjonelle avgjørelsene om sammensetning, trening, utstyr og kontroll av en militærstyrke i hovedsak profesjonelle militære vurderinger». Gilligan mot Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Det er derfor «vanskelig å tenke seg et område av statlig aktivitet der domstolene har mindre kompetanse.» Id. Denne retten vil ikke nedlegge veto mot Forsvarsdepartementets avgjørelser angående effektivitet av oppdrag under en nasjonal krise.
Dette er bare ett av mange juridiske hindringer som gjenstår i kampen for å til slutt forby alle mRNA-produkter som ble godkjent under Covid-19-krisen, og alle påfølgende mRNA-produkter hvis godkjenning var basert på Covid-19-godkjenningsprosessen.
Debbie Lerman, Brownstone Fellow i 2023, har en grad i engelsk fra Harvard. Hun er en pensjonert vitenskapsskribent og praktiserende kunstner i Philadelphia, Pennsylvania.
