Da alle fra presidenten til fastlegen din høylytt og helhjertet erklærte i desember 2020 at de nylig FDA-godkjente Covid mRNA-vaksinene var «trygge og effektive» – hva var disse påstandene basert på?
I denne artikkelen vil jeg gjennomgå det kontraktsmessige og regulatoriske rammeverket som den amerikanske regjeringen har brukt i forbindelse med den første utviklingen, produksjonen og anskaffelsen av Covid mRNA-vaksinene. Jeg vil bruke BioNTech/Pfizer-avtalene for å illustrere prosessen.
Analysen vil vise at:
- Covid mRNA-vaksinene ble anskaffet og godkjent gjennom mekanismer som var utformet for å iverksette medisinske mottiltak til militæret i nødsituasjoner som involverte masseødeleggelsesvåpen.
- Disse mekanismene krevde ikke anvendelse av, eller overholdelse av, noen lover eller forskrifter knyttet til vaksineutvikling eller -produksjon.
- FDAs nødgodkjenning for vaksinene var basert på kliniske studier og produksjonsprosesser utført uten bindende juridiske standarder, uten lovpålagt sikkerhetstilsyn eller -regulering, og uten juridisk oppreisning fra produsenten for potensielle skader. (Dette siste punktet er blitt utfordret i flere rettssaker, så langt uten hell.)
Alt dette betyr at ingen av lovene eller forskriftene vi stoler på for å beskytte oss mot potensielt skadelige eller dødelige medisinske produkter ble anvendt på Covid mRNA-vaksinene. Påstanden om «trygge og effektive» var utelukkende basert på ambisjoner, meninger, oppfatninger og antagelser fra offentlig ansatte.
I del 1 av denne artikkelen vil jeg gi et sammendrag av de viktigste kontraktsmessige og juridiske punktene og forklare hvordan de utelukket ethvert krav om regulatorisk tilsyn. I del 2 vil jeg gå gjennom en detaljert analyse av den underliggende dokumentasjonen.
Kontraktsmessig rammeverk for Covid mRNA-vaksiner
Da den amerikanske regjeringen inngikk sin Covid-vaksineavtale med Pfizer, som handlet på vegne av BioNTech/Pfizer-partnerskapet, i juli 2020, omfattet avtalen minimum 100 millioner doser av en «vaksine for å forhindre COVID-19» og en betaling på minst 1.95 milliarder dollar. Avtalen tillot også fremtidig anskaffelse av hundrevis av millioner av tilleggsdoser.
Det er mye penger for mange varer, spesielt siden vaksinene ennå ikke var testet, godkjent eller produsert i stor skala, og som avtalen sa, var utelukkende «ambisiøse».
Dette er åpenbart ikke normal prosedyre. Men det var heller ikke normale tider. Regjeringen erklærte at vi var «i krig» med et katastrofalt farlig virus som ville drepe millioner og atter millioner av mennesker i alle aldre med mindre vi kunne utvikle «medisinske mottiltak» (et militært begrep) og få alle til å iverksette dem så raskt som mulig.
I tråd med krigserklæringen var det et militært rammeverk som ble brukt til å anskaffe de ambisiøse produktene som ble kjent som Covid mRNA-vaksiner.
Militær anskaffelse
Regjeringens side i avtalen med Pfizer var Forsvarsdepartementet (DoD), representert av en innviklet kjede av parter, som hver opererte som underleverandør, eller medleverandør, for den neste.
Du finner detaljer om rollen til hver av disse militære anskaffelsesgruppene i del 2 av denne artikkelen. Det viktige poenget å være klar over er at alle disse organene utelukkende har militære mål: «å sikre militær beredskap», «å forbedre militærpersonellets oppdragseffektivitet» og «å støtte hæren og de forente landoperasjonene, når som helst og hvor som helst».
Dette er avgjørende, fordi lovene og prosedyrene som regulerer militær anskaffelse har et helt annet sett med forutsetninger og kost-nytte-vurderinger enn de som brukes i sivilsamfunnet.
Faktisk har ikke etater som styrer sivil og folkehelse, som NIH, NIAID og HHS, myndighet til å innvilge visse typer spesielle anskaffelseskontrakter, og det er derfor Covid-vaksinekontraktene måtte overvåkes av Forsvarsdepartementet.
Dermed «inngikk HHS et samarbeid» med DoD for å «utnytte DoDs OTA-myndigheter … som HHS manglet». [ref]
Hva er «OTA-myndigheter»?
Annen transaksjonsautorisasjon/avtale (OTA)
(MERK: OTA brukes om hverandre for å referere til annen transaksjonsavtale og annen transaksjonsmyndighet.)
OTA er en anskaffelsesmetode som, i henhold til Retningslinjer for forsvarsdepartementet, har blitt brukt siden 1958 for å «tillate et føderalt organ å inngå andre transaksjoner enn kontrakter, tilskudd eller samarbeidsavtaler».
Hvilke typer transaksjoner snakker vi om?
Først og fremst OTA-oppkjøpsstrukturen «opererer utenfor de føderale anskaffelsesforskriftene.» Dette betyr at ingen føderale lover knyttet til offentlige kjøp gjelder for OTA-er. Slike lover omfatter vanligvis ting som å sikre konkurranse, regnskapsstandarder, kostnadsstyring, journalføring og arbeidspraksis. For kjøp av medisinske produkter omfatter de også ting som tilsyn med forskning på mennesker og personvernlover.
Hvorfor er det en god idé å omgå alle disse anskaffelsesreglene? For militæret kan OTA-er gi «tilgang til toppmoderne teknologiløsninger fra tradisjonelle og ikke-tradisjonelle forsvarsentreprenører». Mer spesifikt, ifølge DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), OTA-er er utformet for å «unngå mange av hindringene som skremmer bort privat industri», inkludert «byrdefulle reguleringer».
Det andre definerende aspektet ved OTA-er er at de søker til prosjekter som er
...direkte relevant for å forbedre oppdragseffektiviteten til personell i Forsvarsdepartementet eller forbedre plattformer, systemer, komponenter eller materialer som foreslås anskaffet eller utviklet av Forsvarsdepartementet, eller for forbedring av plattformer, systemer, komponenter eller materialer som er i bruk av de væpnede styrkene.
Med andre ord er ikke OTA en vei for statlige anskaffelser primært ment for sivilbefolkningen.
Faktisk, fra OTA-avtalene ble opprettet i 1958 og frem til Covid, ble de aller fleste OTA-avtalene tildelt for våpen, militære forsyninger og informasjonsteknologi. For eksempel, i en oversikt fra 2013-2018, de beste OTA-ene omhandlet undervannsvåpen, bakkekjøretøy, rakettfremdriftssystemer og «teknologier knyttet til bruk av det elektromagnetiske spekteret eller informasjonen som brukes av det».
Hva med OTA-er for medisinske produkter?
In 2015, kunngjorde Forsvarsdepartementet etableringen av CBRN Medical Countermeasure Consortium, hvis formål var å bruke OTA-anskaffelsesveien til å «samarbeide med DoD for å utvikle FDA-godkjente kjemiske, biologiske, radiologiske og nukleærmedisinske mottiltak».
Generelt sett inkluderte dette «prototypeteknologier for terapeutiske medisinske mottiltak rettet mot virale, bakterielle og biologiske toksinmål av interesse for Forsvarsdepartementet». Videre kunne slike teknologier omfatte «dyremodeller av viral, bakteriell eller biologisk toksinsykdom og patogenese, analyser, diagnostiske teknologier eller andre plattformteknologier».
Merk at det er en omtale av FDA-lisensiering, som betyr at et medisinsk produkt ikke kan kjøpes via OTA uten FDA-involvering. Omfanget av denne involveringen vil bli diskutert i avsnittet om forskrifter nedenfor.
Men før vi kommer til FDA, bare når vi ser på hva en OTA kan brukes til, ser det ikke ut til at det engang er mulig å produsere 100 millioner doser av noe som helst.
Pfizers avtale om annen transaksjon (OTA)
Forsvarsdepartementet kan inngå tre typer avtaler under OTA: forskning, prototyper og produksjon. Viktigere er det at i følge National Defense Magazine, avtalene (som er «annet enn kontrakter») skal egentlig starte med prototyper og deretter gå «fra prototyper til produksjonskontrakter». Med andre ord starter du med en OTA for en prototype og får deretter en faktisk produksjonskontrakt.
I motsetning til dette klassifiserte avtalen mellom Pfizer og den amerikanske regjeringen, som ble sendt gjennom Forsvarsdepartementet og CBRN Medical Countermeasure Consortium, det Pfizer gikk med på å levere som et «prototypeprosjekt» og «produksjonsdemonstrasjon». Som det fremgår av avtale:
Hensikten med dette prototypeprosjektet er å demonstrere at Pfizer har forretnings- og logistikkkapasiteten til å produsere 100 millioner doser av sin for øyeblikket ikke-godkjente mRNA-baserte COVID-19-vaksine for myndighetene [(b)(4) redaksjon]
Så den militære anskaffelsesgrenen i regjeringen betaler Pfizer for å vise at de kan produsere 100 millioner doser av et produkt som aldri har blitt produsert eller testet før, samtidig som de anskaffer disse 100 millioner dosene, og potensielt hundrevis av millioner til. «Prototypen» inkluderer på en eller annen måte ikke bare produksjonsprosessen, men også de 100 millioner dosene som skapes gjennom den prosessen.
Ingen steder i historien til andre transaksjonsavtaler finnes det noe som i det hele tatt ligner på denne sammenblandingen av en prototype («en foreløpig modell av noe», ifølge Oxford English Dictionary) og produksjonen av millioner av eksemplarer av den prototypen. Det er faktisk uklart ut fra ordlyden i OTA om «prototypen» gjelder mRNA Covid-vaksinen, mRNA-plattformen for produksjon av vaksinen, selve produksjonen av 100 millioner vaksiner, eller alt det ovennevnte.
Regelverk for Covid mRNA-vaksiner
Hva med regulatorisk tilsyn med utviklings- og produksjonsprosesser?
For farmasøytiske produkter, som vaksiner, vil dette inkludere: 1) kliniske studier for å demonstrere produktenes sikkerhet og effekt, og 2) overholdelse av god produksjonspraksis for å sikre at det som er i hver dose faktisk er det som skal være i hver dose.
Hvem er ansvarlig for denne typen tilsyn i forbindelse med Pfizers OTA?
Pfizer vil oppfylle de nødvendige FDA-kravene for å gjennomføre pågående og planlagte kliniske studier, og vil sammen med sin samarbeidspartner, BioNTech, søke FDA-godkjenning eller autorisasjon for vaksinen, forutsatt at de kliniske dataene støtter en slik søknad om godkjenning eller autorisasjon.
Hva er FDA-kravene «for godkjenning eller autorisasjon»?
I følge Pfizer OTA er disse kravene hva som helst som kreves for å «innvilge en nødbrukstillatelse («EUA») i henhold til paragraf 564 i den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk».
Faktisk var de to forskriftene som gjaldt for godkjenningen av Pfizer mRNA Covid-vaksinene EUA og partneren PREP Act, som gir juridisk immunitet mot straffeforfølgelse til alle som har noe med vaksinene å gjøre, med mindre de begår direkte svindel.
Nødbruksgodkjenning (EUA)
EUA er en helt spesiell måte å autorisere et medisinsk mottiltak i svært spesifikke typer nødsituasjoner. Den ble utformet, ifølge Justisdepartementet, for raskt å gjøre effektive vaksiner og behandlinger tilgjengelig mot – blant andre CBRN-agenser – potensielle biologiske krigførings-/bioterrorgenser som miltbrann, botulinumtoksin, ebola og pest.
Som forklart i Harvard Laws Helseregning«Til syvende og sist var det krigen mot terror som ville gi opphav til autorisasjon til bruk i nødstilfeller.» Artikkelen fortsetter,
Ocuco rekord indikerer at Kongressen fokuserte spesifikt på trusselen om bioterror, ikke på å forberede seg på en naturlig forekommende pandemi.
Du kan lese om detaljene i EUA-forskriftene i del 2 av denne artikkelen. Kort sagt kan en nødtillatelse gis av Food and Drug Administration når HHS og/eller DoD har erklært at det foreligger et angrep, en trussel om et angrep eller en nasjonal sikkerhetstrussel skapt av et CBRN-middel (et masseødeleggelsesvåpen).
Det er viktig å merke seg at, som Harvard Law-artikkelen forklarer, var EUA ikke ment å dekke helt nye vaksiner:
Den eneste vaksinen som noen gang har fått en EUA før den nåværende pandemien var AVA, en miltbrannvaksine som allerede var formelt godkjent for andre formål.
Dette er ekstremt viktig: EUA var ment for alvorlige situasjoner med krigføring eller terrorisme, ikke for å beskytte hele befolkningen mot naturlig forekommende patogener. Av denne grunn krever ikke EUA-produkter den typen juridisk sikkerhetstilsyn som FDA bruker i sivile sammenhenger.
Og uten overholdelse av juridiske sikkerhetsstandarder i kliniske studier og produksjon, er det ingen måte å vite om produktene, i dette tilfellet Covid mRNA-vaksinene, faktisk er trygge.
Ingen juridiske eller regulatoriske standarder gjelder for FDAs beslutning om å innvilge EUA
Her er det overraskende med EUA: fordi den kun var ment å bli utstedt i krig og i nødsituasjoner relatert til masseødeleggelsesvåpen, finnes det ingen juridiske krav for hvordan den utstedes, utover FDAs avgjørelse om at en slik autorisasjon er passende. Ingen juridiske standarder for hvordan kliniske studier gjennomføres. Ingen lover som regulerer produksjonsprosessene. Kun «rimelig oppfatning» basert på bevis som er tilgjengelige for FDA på det tidspunktet den tar sin avgjørelse.
Slik er det beskrevet i Amerikansk kode 360bbb-3, som dekker EUA:
Kriterier for utstedelse av autorisasjon
- En agens som det refereres til i en erklæring [fra HHS-sekretæren] kan forårsake en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand
- Basert på den samlede vitenskapelige bevisen som er tilgjengelig for ministeren, inkludert data fra tilstrekkelige og velkontrollerte kliniske studier, hvis tilgjengelig, er det rimelig å tro at
- Produktet kan være effektivt i å diagnostisere, behandle eller forebygge slik sykdom eller tilstand
- De kjente og potensielle fordelene ved produktet oppveier de kjente og potensielle risikoene, tatt i betraktning den vesentlige trusselen som CBRN-agensen(e) utgjør.
- Det finnes ikke noe tilstrekkelig, godkjent og tilgjengelig alternativ til produktet
I sin EUA Veiledning for industrien og andre interessenter, anbefaler FDA at EUA-søknader inneholder informasjon om kliniske studier, produksjonsprosesser, potensielle risikoer osv. Viktigst av alt, som angitt øverst på hver side, er disse bare «ikke-bindende anbefalinger».
Det er opp til søkeren om EUA å bestemme hvilken informasjon som skal sendes inn, og det er opp til FDA å avgjøre om denne informasjonen oppfyller de «lovbestemte kravene» (som nevnt ovenfor).
PREP-loven
Hvis du samtykker i å utvikle, produsere og selge hundrevis av millioner av ambisiøse produkter til myndighetene i henhold til den kontraktslignende avtalen om annen transaksjon og den bioterrorbetingede autorisasjonen for bruk i nødstilfeller, trenger du svært god ansvarsbeskyttelse.
Dette er gitt av PREP-loven (Public Readiness and Emergency Preparedness Act), som ble utformet for å gå hånd i hånd med EUA. Igjen er det mulig å se for seg et bioterrorscenario, som et miltbrannangrep, der myndighetene må få mange mottiltak veldig raskt. Mange mennesker vil uunngåelig dø i angrepet, men hvis det er en sjanse for at mottiltaket vil virke, må det lages og distribueres så raskt som mulig. Hvis det har noen dårlige bivirkninger, eller til og med om det dreper noen mennesker, kan man argumentere for at produsenten ikke bør holdes ansvarlig.
Dette var tydeligvis aldri ment å gjelde en ny, uprøvd vaksine som brukes til å motvirke et naturlig forekommende virus hos hundrevis av millioner mennesker.
Hva er så standardene for å avgjøre nødvendigheten av en PREP Act-erklæring?
Slik fungerer helse- og omsorgstjenesten (HHS) nettsiden beskriver Faktorene som HHS-sekretæren vurderte:
Når HHS skal avgjøre om de skal utstede en PREP Act-erklæring, må de vurdere om det er ønskelig å oppmuntre til design, utvikling, klinisk testing eller undersøkelse, produksjon, merking, distribusjon, formulering, emballering, markedsføring, promotering, salg, kjøp, donasjon, utlevering, forskrivning, administrering, lisensiering og bruk av mottiltaket som anbefales i erklæringen. HHS kan også vurdere andre relevante faktorer.
Som med EUA-avgjørelsen finnes det ingen juridisk bindende standarder eller direktiver for utstedelse av en PREP-lov. Hvis produktene som er laget under EUA forårsaker skade eller død, kan ingen som er involvert i å lage eller administrere disse produktene holdes ansvarlige, så lenge det er tilhørende PREP-lovbeskyttelse.
Konklusjon
BioNTech/Pfizer Covid mRNA-vaksinene ble godkjent for bruk i hele befolkningen i USA basert på anvendelsen av følgende rekkefølge av avtaler og bestemmelser:
- Forsvarsdepartementet bruker «kontraktlignende» Other Transaction Authority (OTA) for å kjøpe produkter med ambisjoner. Forsvarsdepartementet er ikke ansvarlig for å føre tilsyn med kliniske studier eller produksjon. Pfizer er ansvarlig for å innhente godkjenning fra FDA.
- FDA har tillatelse til å utstede nødtillatelse (EUA) til Pfizer for mRNA-vaksiner fordi HHS-sekretæren erklærer at det foreligger en nødsituasjon som berettiger EUA.
- FDA foretar sin EUA-avgjørelse basert på bevis og vurderinger de anser som passende, gitt nødsituasjonen. Det finnes ingen juridiske standarder som gjelder for FDAs vurderinger, bortsett fra at de mener at produktet kan være effektivt, fordelene oppveier risikoen basert på tilgjengelig informasjon, og at det ikke finnes noe alternativt produkt.
- Helse- og omsorgsministeren gir full juridisk immunitet gjennom PREP-loven til alle som er involvert i utvikling, produksjon, forsendelse eller administrering av vaksinene, basert på hans vurdering av at det foreligger en nødsituasjon som rettferdiggjør denne handlingen.
Det er dette påstanden om «trygge og effektive» vaksiner fra BioNTech/Pfizer mot covid mRNA var basert på i desember 2020, da millioner av mennesker – inkludert barn og gravide – ble pålagt å ta injeksjonene. Motstandere ble latterliggjort, brakt til taushet, utstøtt og sparket. Skader og dødsfall ble, og blir fortsatt, dekket over, ikke etterforsket og ikke telt.
Spørsmål om lovligheten av EUA for Covid mRNA-vaksiner
Det høres ut som om noe i hele denne prosessen må være ulovlig, ikke sant?
Så langt har forsøk på å anklage farmasøytiske selskaper for urett knyttet til covid-vaksiner mislyktes, fordi kombinasjonen av EUA og PREP betyr at de ikke var pålagt å anvende noen juridiske/regulatoriske standarder på sine kliniske studier eller produksjonsprosesser.
Men hva med myndighetene?
Siden OTA-, EUA- og PREP-forskriftene er ment for bruk under en katastrofal CBRN-krise, kan vi spørre oss selv: trodde den amerikanske regjeringen at SARS-CoV-2 var et potensielt konstruert biologisk våpen? Brukte regjeringen det vi kan anse som en utenomlovlig (i sivile termer) anskaffelses- og autorisasjonsprosess basert på antagelsen om at hele befolkningen var truet av tilsvarende et bioterror- eller biokrigføringsangrep? Det virker absolutt som om de gjorde detOg i så fall, hadde de en juridisk forpliktelse til å informere offentligheten om denne situasjonen for å kunne ty til OTA- og EUA-anskaffelses- og autorisasjonsmetoden?
Dessuten, selv om myndighetene anså covid-19 for å være en sykdom forårsaket av en potensiell bioterrorgens, hvordan kunne HHS-sekretæren rettferdiggjøre en nødbrukstillatelse som krevde at han skulle fastslå at «det er en folkehelsekrise som har et betydelig potensial til å påvirke nasjonal sikkerhet» da det var kjent at covid-19 var dødelig nesten utelukkende blant gamle og syke befolkningsgrupper?
I desember 2020 var følgende fakta kjent om Covid-19 uten rimelig tvil:
- Dødeligheten for infeksjoner (IFR) for hele befolkningen var mindre enn 1 %.
- IFR for alle under 55 år var 0.01 % eller lavere.
- IFR for barn var nær null.
[ref][ref][ref][ref][ref][ref]
En sykdom som har betydelig potensial til å påvirke nasjonal sikkerhet må være svært alvorlig, spesielt i dens effekt på militæret. Likevel var det i desember 2020 kjent at personer i militæralderen nesten ikke hadde noen risiko for covid-19. Og likevel bestemte HHS-sekretæren at det var en nødsituasjon som berettiget EUA for mRNA-vaksinene. Og alt militært personell ble pålagt å få injeksjonene.
Jeg håper at vi ved å publisere denne informasjonen så bredt som mulig etter hvert kan finne en måte å kreve en viss grad av ansvarlighet på.
Takk til
Sasha Latypova og Katherine Watt har lenge forsøkt å rette oppmerksomheten mot dette sjokkerende juridiske og regulatoriske rammeverket. Jeg er dypt takknemlig for, og i gjeld til, deres grundige forskning og utrettelige arbeid med å formidle denne informasjonen.
-
Debbie Lerman, Brownstone Fellow i 2023, har en grad i engelsk fra Harvard. Hun er en pensjonert vitenskapsskribent og praktiserende kunstner i Philadelphia, Pennsylvania.
Vis alle innlegg
