[Den tredje forfatteren av denne artikkelen er David Shuldman.]
To hundre og syttien. Det er antallet alvorlige kardiovaskulære hendelser rapportert blant ungdom i Israels nasjonale overvåkingssystem på bare noen få uker i midten av 2021.
Dette er kjernefunnet i vårt studere, publisert denne uken i Internasjonalt tidsskrift for kardiovaskulær forskning og innovasjonAnalysen vår undersøkte et datasett med 294 877 bivirkningsrapporter sendt inn av helsepersonell i Clalit Health Services, Israels største helseorganisasjon, under Covid-19-vaksinasjonskampanjen. Disse rapportene ble formelt overført til Helsedepartementet. I mai 2024 sendte den israelske statskontrolløren avslørt at omtrent 279 300 av disse rapportene ikke hadde blitt behandlet av departementet. Datasettet vi analyserte består av nettopp disse rapportene.
Da vi undersøkte filen, var grupperingen umiddelbart synlig. De strukturerte feltene alene avdekket hundrevis av kardiovaskulære tilfeller. Etter å ha anvendt bevisst konservative dedupliseringsregler og ekskludert potensielle duplikatoppføringer, gjensto 271 unike rapporter om kardiovaskulære hendelser blant ungdom i alderen 12 til 16 år. Nesten alle skjedde innenfor et smalt vindu på bare noen få uker, samtidig som vaksinasjonsberettigelsen ble utvidet til denne aldersgruppen. Selv under restriktive forutsetninger utgjør dette en observert minimumsrate på omtrent én kardiovaskulær hendelse per 939 vaksinerte ungdommer.
Som svar på finansinspektørens funn avfeide departementet datasettet som feilaktig, med henvisning til manglende felt og dupliserte oppføringer. Sjefen for folkehelsetjenesten beskrev offentlig rapporten som «søppel». Likevel tillater datastrukturen enkel filtrering og analyse. Selv med sine begrensninger er grupperingen tydelig og krever umiddelbar undersøkelse.
Dette etterlater bare to mulige konklusjoner. Enten reflekterte rapportene reelle kliniske hendelser, noe som betyr at et uforholdsmessig stort og tidsmessig konsentrert sikkerhetssignal var tilstede i det nasjonale systemet mens vaksinasjonskampanjen for barn ble utvidet. Eller, hvis departementet har rett, og filen faktisk er «søppel», fungerte ikke selve overvåkingssystemet slik det ble presentert offentlig. I så fall kjørte myndighetene i blinde og promoterte et produkt som «trygt», mens selve mekanismen som var ment å overvåke denne sikkerheten var fundamentalt ødelagt.
Hidden in Plain Sight
Hele bildet som fremkommer av filen presenteres nedenfor.
For å sikre at funnene våre var basert på det mest solide grunnlaget, anvendte vi en bevisst konservativ analytisk strategi. Vi telte kun unike rapporter der nøkkelvariablene – kjønn, fødselsår eller dosenummer – var distinkte. Hvis det var tvil om duplisering eller pålitelighet, ekskluderte vi rapporten.
Til tross for denne konservative tilnærmingen identifiserte vi 277 unike kardiovaskulære tilfeller blant mindreårige, inkludert akutt kardiovaskulær skade, myokarditt og perikarditt. Tidspunktet er umulig å ignorere: 271 av disse tilfellene (98 %) forekom blant ungdom i alderen 12–16 år innenfor et smalt vindu på bare noen få uker, tidsmessig sammenfallende med utvidelsen av vaksinasjonsberettigelse til denne aldersgruppen.
Dette mønsteret står i direkte motsetning til risikoprofilen som ble presentert for offentligheten på den tiden. Offisielle helsemyndigheter beskrev gjentatte ganger hjerterisikoer som «sjeldne», «mild» og i stor grad begrenset til unge menn etter den andre dosen. Fordelingen som observeres i datasettet viser noe annet: tilfeller ble registrert på tvers av begge kjønn, på tvers av doser og innenfor et konsentrert kalendervindu som falt sammen med utrullingen blant ungdom.
Det store omfanget av disse rapportene er enda mer alarmerende når man ser på tallene. Omtrent 254 000 Clalit-forsikrede ungdommer fikk minst én dose i løpet av denne perioden. For å utlede et minimumsrisikoestimat, lente vi oss igjen på de mest restriktive antagelsene som mulig, og behandlet de 271 tilfellene som den absolutte totalen og ignorerte potensiell underrapportering. Selv under disse ekstreme begrensningene var den observerte minimumsraten omtrent én kardiovaskulær hendelse per 939 vaksinerte ungdommer.
Passive overvåkingssystemer er kjent for å bare fange opp en brøkdel av bivirkningene. Selv uten ekstrapolering ligger raten som observeres i dette datasettet urolig sammen med det som offentlig ble karakterisert som «sjeldne». Rapporter innsendt av helsepersonell var til stede i det nasjonale overvåkingssystemet i sanntid, ettersom kvalifiseringen ble utvidet og offentlig budskap understreket at hjerterisikoen hos ungdom var minimal.
Hvordan et sikkerhetssignal ble omformulert til «søppel»
Da rapporten fra statskontrolløren ble publisert i mai 2024, avslørte den at omtrent 96 % av rapportene om uønskede hendelser som ble overført av Clalit mellom desember 2020 og mai 2022 ikke hadde blitt absorbert i Helsedepartementets overvåkingssystemer.
I stedet for å føre til en grundig sikkerhetsgjennomgang, utløste funnene en tvist om dataoverføring. Departementet hevdet at bare 4 % av rapportene var brukbare, med henvisning til manglende felt og dupliserte oppføringer. Clalit svarte og insisterte på at alt hadde blitt sendt «etter boken». I kryssilden dreide debatten seg om formatering og teknisk integrasjon, mens det vesentlige spørsmålet forble ubesvart: hva inneholdt rapportene?
Mens departementets formelle svar til Comptroller fokuserte på disse manglende feltene og tekniske hullene, var Dr. Sharon Alroy-Preis, daværende leder for folkehelsetjenesten, mye mer direkte under en høring i Knesset i 2024. avviste rapportene, og ignorerte det faktum at de ble sendt inn av leger og sykepleiere, og til og med stemplet dem som «søppel». Dessuten hevdet hun til og med at «titusenvis» av disse rapportene var «falske rapporter».
Men som studien vår viser, var filen langt fra uleselig. Den var fylt med standardiserte koder og tydelige data fra helsepersonell. Sikkerhetssignalet var ikke avhengig av de manglende feltene – det var synlig i selve de strukturerte dataene. Ved å stemple dataene som «søppel» flyttet tjenestemenn det institusjonelle fokuset fra å undersøke signalet til å bestride mediet det ble overført gjennom.
Hvordan de alarmerende rapportene ble begravd
Helsedepartementets bevissthet om kardiovaskulær risiko går helt tilbake til begynnelsen. 28. februar 2021, måneder før utrullingen blant ungdom, varslet departementet CDC om et «stort antall» tilfeller av myokarditt hos unge mennesker. Dette varselet, som senere ble offentliggjort gjennom en amerikansk Forespørsel om offentlig informasjon, viser at den fremvoksende kardiovaskulære risikoen ble oppdaget på et svært tidlig stadium.
Likevel, som statskontrollørens 2024 rapporterer Som det ble avslørt, var departementet også klar over betydelige rapporteringshull på et svært tidlig stadium, i hvert fall så tidlig som i februar 2021. Dette fører til et sentralt spørsmål: Hvorfor unnlot departementet, til tross for at de kjente til både risikoen og de tekniske feilene, å analysere det faktiske innholdet i nesten 300 000 rapporter for å avgjøre om det var et sikkerhetssignal til stede?
Kanskje følger et enda mer grunnleggende spørsmål. Er det sannsynlig at verken helsefondet eller departementet foretok en eneste forundersøkelse av filen, til tross for manglende felt? Gitt den enkle rapporteringsstrukturen, hvor identifisering av klynger krever lite mer enn grunnleggende filtrering, er det vanskelig å anta at det aldri ble tatt noe slikt elementært skritt. Ble filen virkelig aldri undersøkt, eller ble den undersøkt og implikasjonene ikke adressert?
I stedet for å utløse en grundig undersøkelse av selve rapportene, ble saken i økende grad innrammet som en teknisk og prosedyremessig tvist. Departementet, Clalit og til og med statskontrolløren fokuserte i stor grad på spørsmål om dataoverføring, manglende felt og systemintegrasjon. Dette institusjonelle fokuset skapte et inntrykk av tilsyn, mens det kliniske innholdet i rapportene forble stort sett uutforsket. Debatten om format og funksjonalitet flyttet oppmerksomheten bort fra hva datasettet kunne avsløre.
Da utrullingen for 12-15-åringer startet, viste den nasjonale overvåkingsfilen allerede et konsentrert kardiovaskulært mønster som speilet departementets egen tidligere advarsel. Ved å fremstille problemet primært som en «teknisk funksjonsfeil», beveget diskusjonen seg bort fra det medisinske innholdet i selve rapportene. Den tekniske debatten mellom departementet og Clalit fungerte som en distraksjon, og ga inntrykk av gransking mens de alarmerende rapportene som ble sendt inn av medisinsk personell effektivt ble begravd, og offentligheten ble beroliget til selvtilfredshet.
Professor Retsef Levi, ekspert på risikostyring og helseanalyse ved MIT, forklarer: «Åpenhet om fordeler, risikoer og relatert usikkerhet er nøkkelen til å bygge tillit til vaksineprogrammer, og er etisk påkrevd som en del av informert samtykke. Dessverre har vi under COVID-vaksinasjonskampanjene sett eksempler på at disse prinsippene ikke ble fulgt. Jeg mener at helsemyndigheter, spesielt for befolkninger med lav risiko for alvorlige utfall, bør være svært betimelige og proaktive i å analysere potensielle sikkerhetsrisikoer og informere foreldre og pasienter om hva som er kjent og hva som er ukjent.»
Samtidig uttrykte offisielle offentlige meldinger tillit til kontinuerlig tilsyn. I en melding fra september 2021 informerte Helsedepartementet offentligheten om at bivirkninger rutinemessig ble gjennomgått og undersøkt av faglige komiteer. Offentlige uttalelser i denne perioden understreket på samme måte at rapporterte symptomer etter vaksinasjon generelt var midlertidige og ikke en grunn til bekymring, noe som forsterket offentlig tillit til at sikkerhetstilsynet fungerte som tiltenkt.
Det israelske tilfellet var ikke unikt. Intern korrespondanse fra CDC og FDA viser en lignende dynamikk etter Israels tidlige varsling. I et internt svardokument («Myocarditis Response.docx») omformulerte amerikanske tjenestemenn advarselen slik: «Helsedepartementet opplyste at de mottok rapporter om rundt 40 tilfeller av denne bivirkningen. De ga ikke ytterligere detaljer om disse tilfellene» (CDC, 2023, s. 714). FOIA-avsløringer avslører videre at amerikanske tjenestemenn beroliget seg selv ved å sitere bare 27 VAERS-rapporter identifisert innen slutten av februar 2021. I stedet for å oppfordre til eskalering, flyttet oppmerksomheten seg mot fraværet av tekniske detaljer, noe som tillot usikkerhet om fullstendighet i rapporteringen å dempe den oppfattede hastverket i selve signalet.
Denne bredere konteksten er viktig fordi Israel ble beskrevet i stor grad på den tiden som verdens «vaksinelaboratorium», en karakteristikk som ble offentliggjort. ekko av Pfizer-sjef Albert Bourla, som understreket at landets sentraliserte helsedata var unikt egnet for sanntidsovervåking. Etter hvert som globale helsemyndigheter så hen til Israel for tidlig sikkerhetsinnsikt, strakte konsekvensene av et ugransket signal seg utover landegrensene. Enten rapportene aldri ble analysert eller ble analysert uten å utløse regulatoriske tiltak, ga feilen gjenklang internasjonalt.
Til syvende og sist kollapser departementets forsøk på å avfeie disse journalene som «søppel» under sin egen logikk. Hvis rapportene er nøyaktige, peker de på et alvorlig sikkerhetssignal som ble ignorert. Men hvis departementet har rett, og dataene faktisk er «defekte», gjenstår to foruroligende spørsmål: For det første, hvordan dukket hundrevis av unike kardiovaskulære rapporter blant ungdommer opp «ut av løse luften» i et overvåkingssystem som utelukkende var begrenset til helsepersonell, og for det andre, hvorfor unnlot departementet å korrigere systemet i sanntid samtidig som de aggressivt oppfordret foreldre til å vaksinere barn som ikke hadde noen betydelig risiko for sykdommen?
Som statskontrolløren selv bemerket, beskrev mange rapporter mottatt fra medisinske institusjoner mindre symptomer, mens andre involverte «mer betydelige symptomer som krevde undersøkelse ... [men] ble ikke undersøkt nær den faktiske rapporteringsdatoen.» I praksis, legger rapporten til, «undersøkte departementet rundt 1,000 bivirkninger, hvorav omtrent en fjerdedel (275 tilfeller) var myokarditt og perikarditt.» Dette funnet forsterker den sentrale bekymringen som ble reist i vår analyse: at kritisk sikkerhetsinformasjon sendt inn av helsepersonell kanskje ikke ble evaluert da det var som mest relevant.
Dessuten, hvis manglende informasjon var den eneste hindringen for analysen, hvorfor har ikke departementet innhentet og undersøkt den ennå? De manglende dataene finnes fortsatt i Clalits systemer. Ett år etter Comptrollers rapport spurte medforfatter David Shuldman formelt om departementet hadde fullført en slik gjennomgang. Departementet svarte at det ikke hadde ytterligere informasjon og henviste henvendelsen tilbake til Clalit.
I sine anbefalinger oppfordret statskontrolløren Helsedepartementet til å «legge inn manglende data i systemene sine, analysere de fullstendige dataene og samarbeide med helseforetakene» slik at hundretusenvis av rapporter samlet inn av medisinske institusjoner kunne utnyttes fullt ut. Selve anbefalingen forutsetter at informasjonen som kreves for analyse forble tilgjengelig.
Dette er ikke bare prosedyremessige spørsmål. De gjelder kjernefunksjonen til tilsyn. Departementet godkjente vaksinen, utvidet bruken til barn og forsikret offentligheten om at sikkerheten ble overvåket, selv om det erkjente betydelige feil i overvåkingssystemet. Selv om den overførte filen var ufullstendig, fjernet ikke det departementets forpliktelse til å fullføre gjennomgangen.
Vår analyse avdekker et uvanlig og tidsmessig konsentrert kardiovaskulært signal blant ungdom. Nesten fem år senere er de underliggende rapportene fortsatt uforklarlige. Inntil disse funnene er fullstendig undersøkt, er det fortsatt alvorlig bekymring for at vaksinasjonskampanjen kan ha utsatt barn for risikoer som ikke ble tilstrekkelig evaluert på den tiden.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, er forsker på risikokommunikasjon og undervisningsstipendiat ved Universitetet i Haifa og Reichman University. Forskningsområdet hennes fokuserer på helse- og risikokommunikasjon, inkludert kommunikasjon om nye smittsomme sykdommer (EID), som H1N1- og COVID-19-utbruddene. Hun undersøker praksisene som brukes av legemiddelindustrien og av helsemyndigheter og -organisasjoner for å fremme helseproblemer og merkevarebygge medisinske behandlinger, samt sensurpraksis som brukes av selskaper og helseorganisasjoner for å undertrykke avvikende stemmer i den vitenskapelige diskursen. Hun er også helsejournalist, redaktør for det israelske Real-Time Magazine og medlem av PECCs generalforsamling.
Vis alle innlegg
-
