mRNA-vaksiner GENNÅDD IKKE en lovlig regulert legemiddelgodkjenning eller produksjonsprosess
Det er viktig å være klar over at en EUA ikke er en del av utviklingsprosessen; det er en helt separat enhet som kun brukes i nødsituasjoner og ikke er en del av legemiddelgodkjenningsprosessen.Publikasjon fra Institute of Medicine of the National Academies i 2009, s. 28)
Alle mRNA-produkter på markedet og under utvikling i dag ble tilgjengelige som følge av den erklærte covid-pandemien, gjennom lovlige veier beregnet på CBRN-nødsituasjoner (kjemiske, biologiske, radiologiske, nukleære) – med andre ord, krigs- eller terrorhendelser som involverer masseødeleggelsesvåpen (WMD).
Disse masseødeleggelsesvåpenrelaterte lovene inkluderer Nødbruksgodkjenning (EUA) og generell juridisk erstatning gitt gjennom PREP-loven.
Produksjonsavtalene for Covid mRNA-vaksinene var militære andre transaksjonsavtaler (OTA) signert av PentagonDenne typen avtaler som ikke er ment for kontrakter, er ment å forsyne militæret med banebrytende teknologi samtidig som man omgår plagsomme forskrifter og byråkrati. Den er ikke ment for sivil bruk.
Ingen regulatorisk tilsyn = Ingen vitenskapelig gyldige påstander
Disse lovene og kontraktsinstrumentene ikke krever ethvert regulatorisk tilsyn for utvikling, produksjon, distribusjon eller administrering av mottiltak som dekkes av EUA og PREP Act. Eventuelle tilsynsaktiviteter, kliniske undersøkelser eller rapportering av forsøksmetoder/praksiser/resultater er helt frivillig fra utviklernes/produsentenes side.
Med andre ord, eventuelle forsøk, inspeksjoner, eksperimenter eller andre aktiviteter som utføres på disse produktene trenger ikke å overholde med eventuelle sikkerhetsstandarder, lover eller forskrifter som gjelder for utvikling av ikke-akutte medisinske produkter.
Dette er ikke spekulasjon eller tolkning. Det er lovens bokstav. Disse artiklene vil veilede deg gjennom den kompliserte juridiske teksten:
I henhold til disse lovene og OTA-kontrakter, utviklerne/produsentene av mottiltakene er eneansvarlige for å gjennomføre de forsøkene eller eksperimentene de velger, under de forholdene de ønsker, med de rapporteringsstandardene de velger å følge. Det er ingen håndhevbar juridisk eller regulatorisk tilsyn med noen av disse aktivitetene.
DERFOR er IKKE påstander om produktene fra produsentene basert på kliniske studier utført i henhold til regulatoriske retningslinjer eller vitenskapelige standarder, og KAN IKKE være grunnlag for regulatorisk godkjenning under ikke-EUA-rammeverk for legemiddelutvikling.
Dette fremgår veldig tydelig av sitatet i begynnelsen av denne artikkelen, som jeg vil gjenta her. (Det ble brakt frem i lyset av Katherine Watt, som har gjort den mest grundige og omfattende forskningen på disse og relaterte lover):
Det er viktig å erkjenne at en EUA ikke er en del av utviklingsprosessen; det er en helt separat enhet som kun brukes i nødsituasjoner og ikke er en del av legemiddelgodkjenningsprosessen. (Publikasjon fra Institute of Medicine of the National Academies i 2009, s. 28)
Slik forklarer FDA og CDC hva EUA betyr, sammenlignet med andre «tilgangsmekanismer» for medisinske produkter:
Her er hva denne tabellen forteller oss om EUA:
- Prosessen med å tildele EUA vil sannsynligvis ikke generere noen informasjon om et produkts effektivitet.
- Prosessen med å tildele EUA er ikke utformet for å gi bevis på sikkerhet eller effektivitet, men sikkerhetssignaler kan identifiseres.
- Det er usannsynlig at når et produkt først har fått EUA og blitt gitt til noen pasienter, vil det innhentes nyttig informasjon som vil være til nytte for fremtidige pasienter.
- Det finnes ingen systematisk datainnsamling om effektivitet eller sikkerhet med EUA, og ingen data publiseres i medisinske tidsskrifter som en del av den regulatoriske godkjenningsprosessen.
- Det kreves ikke informert samtykke, men pasienter som «melder seg frivillig» til å ta produktet må få beskjed om at de kan nekte og at produktet ikke er godkjent/tilgjengelig i henhold til EUA.
- Det kreves ingen institusjonell vurderingsnemnd (IRB).IRB er et styre som skal beskytte velferden til mennesker i kliniske studier.]
En viktig merknad: Den siste linjen i denne tabellen refererer til «tilgang til utprøvingsprodukt», som juridisk sett kun gjelder for kategoriene «Klinisk studie» og «Utvidet tilgang». Begrepet «utprøvingsprodukt» brukes feil i tilfellet med EUA, fordi EUA utelukker juridisk bindende utprøvingsprodukter, og bare dekker mottiltak som per definisjon ikke er utprøvingsprodukter. Jeg vet at dette høres ekstremt innviklet ut til det absurde, men det er slik disse lovene er (vil jeg hevde med vilje) skrevet, for å forvirre og tilsløre. Sasha Latypova gir en detaljert forklaring av dette juridiske kaoset.
Her er hva dette betyr når det gjelder potensielle skader forårsaket av disse produktene, og muligheten til å holde hvem som helst juridisk ansvarlig for dem:
- Prosessen som produktene ble utviklet og produsert gjennom var ikke forventet av regulatorer, lovgivere eller noen andre å gi noen nyttig informasjon om sikkerhet eller effekt. Derfor var eventuelle påstander knyttet til sikkerhet eller effekt utelukkende reklame og ikke basert på vitenskapelig validerbare data.
- Det er ikke, og har aldri vært, noe krav om å følge opp sikkerhetssignaler som kan eller ikke kan oppdages i løpet av de uregulerte eksperimentene som utføres på disse produktene.
- Selv om sikkerhetssignaler oppdages og mennesker blir skadet eller drept, er ingen som tester, utvikler, produserer, distribuerer, administrerer eller gjør noe annet relatert til disse produktene juridisk ansvarlig.
- Så lenge disse produktene er dekket av en erklæring i henhold til PREP-loven om nødstilfeller, forblir dette juridiske rammeverket intakt.
Spørsmål du bør stille alle som tar for seg Covid mRNA-vaksiner
Gitt denne informasjonen om hvordan Covid mRNA-vaksiner ble utviklet og produsert, vil jeg hevde at enhver undersøkelse av deres potensielle skader eller fordeler nødvendigvis må begynne med en erkjennelse av at de aldri har vært underlagt noen ikke-EUA-forskrifter for legemiddelutvikling eller juridisk tilsyn.
I tillegg må det erkjennes at de fortsatt er dekket av PREP-loven, som er basert på en erklæring fra HHS-sekretæren om at vi er i en nødsituasjon, eller potensiell nødsituasjon, knyttet til Covid-19. Den nåværende PREP-loven-erklæringen gjelder frem til desember 2029. HHS-sekretæren har fullmakt til å avslutte denne erklæringen.
Så når noen setter seg ned for å intervjue en regulator som hevder å foreta en undersøkelse av Covid mRNA-vaksiner, eller skriver en artikkel om å «ta en grundig titt på Covid-vaksinene» Jeg ville i det minste forvente at temaet EUA/PREP-loven ble nevnt.
Det er det aldri.
Her er noen spørsmål du kan stille en CDC- eller FDA-regulator, eller en MAHA-entusiast, hvis du snakker med en på en cocktailfest, eller hvis du er journalist som intervjuer dem eller skriver om aktivitetene deres:
- Visste du at mRNA-vaksinene på markedet og i studier nå alle ble utviklet under nødtillatelse (EUA)?
- Visste du at EUA var ment å iverksette mottiltak til slagmarken eller stedet for et CBRN-angrep, og at det ikke er en del av godkjenningsprosessen for legemidler?
- Visste du at Covid mRNA-vaksiner er dekket av PREP-loven, som betyr at ingen kan holdes juridisk ansvarlig for noen aktivitet knyttet til utvikling, produksjon, distribusjon, administrering eller noe annet av dem?
- Visste du at PREP-loven var ment å dekke medisinske mottiltak som ble sendt til stedet for en CBRN-nødsituasjon – ikke et sykdomsutbrudd som involverte milliarder av sivile? Visste du at den var ansett som grunnlovsstridig av mange lovgivere på tidspunktet for dens skjulte og hastige vedtakelse?
- Vet du at mottiltak som dekkes av PREP Act og EUA ikke krever noen oppfølging hvis/når sikkerhetssignaler oppdages?
- Gitt denne informasjonen, hva mener du påstandene om at disse produktene er «trygge og effektive» er basert på?
- Med denne informasjonen i betraktning, er du enig i at den eneste måten å få mRNA-produkter lovlig regulert på er å underlegge dem de samme lovene/forskriftene som styrer utvikling og produksjon av ikke-akutte medisinske produkter? Og at dette betyr at de må gjennomgå juridisk bindende, regulerte kliniske studier utenfor EUA/PREP Acts CBRN-nødrammeverk?
- I mellomtiden, mens vi venter på årene det vil ta slike lovregulerte studier før de finner sted, er du enig i at alle som ønsker å motta, eller blir anbefalt av helsepersonell eller et reguleringsorgan å motta, et mRNA-produkt – inkludert i forbindelse med kliniske studier – bør varsles om dets status som et mottiltak som dekkes av EUA/PREP Act?
Vil du bli med i forsøk på å be ministeren om å avslutte nødsituasjonen og til oppheve PREP-loven fullstendig?
Tror du at vi fortsatt er i en Covid-19-krise som fortjener generell juridisk beskyttelse for alle mottiltak frem til slutten av 2029? Hvis ikke, hvorfor tror du HHS-sekretæren ikke har avsluttet PREP-lovens krisedeklarasjon for Covid?
Gjengitt fra forfatterens Stabler
-
Debbie Lerman, Brownstone Fellow i 2023, har en grad i engelsk fra Harvard. Hun er en pensjonert vitenskapsskribent og praktiserende kunstner i Philadelphia, Pennsylvania.
Vis alle innlegg
